Médica Sur: ¿Cómo se desarrolla una vacuna?

Vacunas contra COVID 19:

¿Cómo se desarrolla una vacuna?

Al igual que los medicamentos, el desarrollo de una vacuna pasa por diferentes estudios de investigación para que sea segura y eficaz. Estos estudios se dividen en fases que pueden duran varios años cada una.

Fase preclínica: la vacuna se prueba en ensayos con modelos animales para comprobar su eficacia y seguridad y después seguir con la investigación en humanos.

Fase I: la vacuna es administrada a un pequeño grupo de voluntarios sanos (100 adultos jóvenes) para conocer la respuesta inmune y sus efectos biológicos.

Fase II: se prueba en un grupo mayor de personas (entre 200 y 500) que reúnen las características del grupo final al que se dirige la vacuna. El objetivo es determinar la capacidad inmunitaria, dosis y métodos de administración, por lo que se usan diferentes formulaciones.

Fase III: se evalúa de forma más completa la seguridad y eficacia de la vacuna administrándola a miles de voluntarios en uno o varios países. Estas pruebas son aleatorias e incluyen a un grupo control al que se le da una sustancia sin propiedades médicas, conocida como placebo, para tener resultados comparativos y conclusiones válidas. Una vez finalizado el estudio, los resultados son revelados a los voluntarios y científicos.

Fase IV: en esta etapa se revelan los resultados de todos los ensayos clínicos y la vacuna se somete a exámenes de eficacia y seguridad para obtener la aprobación reglamentaria y normativa de organizaciones e instituciones de salud pública. Luego de la comercialización, se hace una vigilancia estricta de los posibles efectos adversos o a largo plazo para garantizar que ésta sigue siendo segura.

¿Por qué la vacuna de COVID 19 se pudo desarrollar en tan poco tiempo?

Cronología del desarrollo tradicional de las vacunas

Cronología del desarrollo acelerado de las vacunas

En el caso de la vacuna contra COVID 19, y dada la urgencia con la que se necesitaba, se decidió hacer pasos en paralelo para acelerar su desarrollo, pero siempre supervisando la seguridad, eficacia, efectos adversos y seguimiento a largo plazo.

Ingredientes de una vacuna

Aunque los ingredientes de cada vacuna son específicos del laboratorio que las producen, generalmente contienen fragmentos muy pequeños del organismo causante de la enfermedad o “las instrucciones” para que hacer estos fragmentos, además de otros ingredientes que no ponen en riesgo la salud de las personas:

Antígeno: componente activo que genera una respuesta inmunitaria o “las instrucciones” para producir ese componente. El antígeno puede ser una pequeña parte del organismo causante de la enfermedad (comúnmente una proteína o azúcar) o el organismo completo pero inactivado o atenuado.
Coadyuvante: sustancias que mejoran la respuesta inmune a la vacuna, aumentando la inmunidad contra la enfermedad.
Conservantes: impiden que bacterias y hongos externos contaminen la vacuna cuando se extrae la dosis.
Estabilizantes: impiden que se produzcan reacciones químicas en la vacuna y ayudan a que los ingredientes activos de la vacuna sigan funcionando mientras se elabora, almacena y traslada.
Sustancias residuales: son cantidades muy pequeñas de sustancias utilizadas durante la fabricación de la vacuna, pero no son ingredientes activos en la vacuna final. Por ejemplo: proteínas de huevo, levaduras, antisépticos o antibióticos.
Sustancias tensioactivas: mantienen mezclados todos los ingredientes impidiendo que los líquidos se asienten o aglutinen.
Diluyentes: se utiliza para diluir la vacuna en la concentración correcta antes de su uso. El más común es agua esterilizada.